利用Teamcenter的企业知识和过程管理,企业员工能够在日常工作中支持符合性。在一般意义上,Teamcenter通过以下方面支持符合性管理:1)在产品生命周期的早期捕获法规要求,并在产品演变过程中将其集成到产品定义之中;2)提供过程的可见性和完整性,使职员能够对法规问题做出响应;3)在正确的时间访问正确的产品信息。
Teamcenter Compliance Management-符合性管理解决方案提供以下的益处:
- 促进“面向符合性的设计”推动力
- 为产品开发人员提供对所有符合和不符合部件的快速可见性
- 把符合性管理功能集成到目前的业务过程之中
- 把不符合性的风险降到最低
- 减少总拥有成本
- 把与因使用不符合零件造成的过剩和过时库存相关的成本减少到最低程度
通过用于配置管理、记录保存和审核跟踪的强大知识管理框架,Teamcenter支持符合性强制要求,包括财务和产品记录的管理和归档、文件和记录的保留管理。除了支持一般意义上符合性的功能之外,Teamcenter还提供了特定的符合性解决方案:
Environmental Compliance-环境符合性
为了实现全面符合性目标,同时使产品制造商切实遵守《车辆报废指令》(ELV)、《有害物质限制指令》(RoHS)和《废旧电气电子设备指令》(WEEE),UGS提供了Teamcenter Environmental Compliance解决方案,用于对环境符合性和物料含量信息提供了端对端的收集、管理和报告。
利用Teamcenter环境符合性解决方案,产品开发人员很容易捕捉与产品各个供应商提供的每个部件相关的详细物料和物质数据。这些数据是以产品需求的形式被捕捉的。物料和物质数据一旦被Teamcenter捕捉,产品开发人员就能够按照这些数据建立一个层次模型。该模型依照一个零件的基础物质、物料组成、技术物料、零件组成和环境零件数据,对其进行全面定义。
Medical Compliance-医疗符合性
为了切实遵守医疗器械行业的要求,UGS提供了Teamcenter Medical Compliance解决方案。通过Teamcenter解决方案,客户能够在整个生命周期根据法规要求【比如由美国食品与药品管理局(FDA)制定的那些要求】来管理数字产品信息。Teamcenter以更低的成本提供更高的可靠性和更好的产品质量,同时按照符合FDA的要求推出新产品。
根据FDA的要求,《药品生产质量管理规范》(GMP)- 21 CFR 第 820部分要求对过程和组织进行控制,以确保从医疗器械的设计、制造、测试、包装、存储、安装和服务到报废的所有产品记录的可靠性、完整性和机密性。21 CFR 第11部分为电子记录和签名的可接受性提供了规则。
按照FDA 21 CFR 第11部分和第820部分的要求,Teamcenter医疗符合性解决方案提供了一个可靠的质量保证环境,创建、管理、控制、跟踪和发布与产品生命周期相关的所有电子产品记录。
Export Control-出口管制
在这个数字化的时代,各国政府都关心信息的出口管制问题。例如,美国《国际武器贸易条例》(ITAR)控制美国公司和外国人之间的技术信息共享,不管是在哪里进行访问(无论在美国或者外国)。根据这些条例,公司对其共享技术数据的任何职员的行为都负有责任。违反出口控制的处罚很严格-只要违反一项,就会被处以一百万美元罚款和十年监禁,而该公司以后将被禁止出口,并且失去签订政府合同的资格。
Teamcenter Authorized Data Access-授权数字访问解决方案把项目级的出口控制安全措施集成到Teamcenter的知识管理和协同环境之中。有了Teamcenter,可以通过网络安全地访问出口控制文件和数据,并具有扩展搜索和导航功能。只有授权的员工、伙伴、供应商和客户才能访问-根据安全等级和国家进行分类-从根本上限制他们违背出口管制的能力。除了防止违背之外,Teamcenter还通过过程和审核来确保识别和调查任何潜在的违背。
Document and Records Management文档和记录管理
通过使文档和记录管理策略和程序标准化,可以确保正确保护所有记录,确保用标准和程序来更高效、更有效地检索它们所包含的证据和信息。对全世界的商业和政府部门来说,文档和记录管理都是一个严峻挑战。
在美国,对于文档和记录管理制定有特定的标准。例如,美国国防部的5015.2标准为国防部内部的记录管理提供实施和程序指导。对于在国防部内使用的、以及用于政府项目的记录管理应用程序(RMA)软件,该标准建立了强制性的基线功能要求。
2002年Sarbanes-Oxley法案提供另一个例子。该法案是美国国会最重大的法案,为公司管制带来变化,将符合性问题摆到美国上市公司面前。在美国上市公司如何记录它们的业务过程和内部控制方面,Sarbanes-Oxley法案产生了巨大影响。其它各国政府也在制定类似的法规。
Teamcenter的文档和记录管理功能可以帮助企业满足国防部5015.2标准和 Sarbanes-Oxley(SOX)法案以及其它强制命令的要求,提供了文档管理和工作流功能,帮助企业满足法规要求。Teamcenter提供一套集中的、有组织的方法来维护文档,并用Internet以适当的权限从任何地方(包括公司外部的资源)安全地访问信息。利用该方法,能够通过工作流传递文档,用到期日、责任人、评审人等来跟踪行动计划。最重要的是,Teamcenter能够对信息进行存档,并将其向前传递,以支持下一年的工作。
要了解关于Teamcenter符合性管理解决方案的更多信息,请向当地的UGS销售代表咨询。